西安医疗器械经营许可证办理,详细分类先了解下
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随着医疗大健康领域越来越受关注,近期也有很多客户向淘小丁咨询“医疗器械经营许可证”的相关问题。那么今天淘小丁就以西安市场的多年经验,为大家详解医疗器械经营许可证的那些事!
首先,根据国家相关规定,将医疗器械划分为三个种类,分为以下三种:
第一类:不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等;
第二类:备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器,制氧机,避孕套,医用口罩、针灸针,心电诊断仪器、无创监护仪器,光学内镜、便携式超声诊断仪,全自动生化分析仪,恒温培养箱,牙科综合治疗仪、医用脱脂棉,医用脱脂纱布等;
第三类:许可管理。植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
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