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医疗器械法规有哪些

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《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号
《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)
《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证 医疗器械经营许可证需要以下资料: 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》 资料编号2、《企业名称预先核准通知书》 资料编号3、广东省医疗器械经营企业(批发)自查表 资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件 资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。 资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件; 资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。 资料编号10、仓储设施设备目录。 资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。 资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 我公司可以帮助经营企业办理医疗器械经营许可证 广州汉普企业管理顾问有限公司

原文地址: https://news.taodinig.cn/p/266088.html

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