1.GMP 在我国特指《药品生产质量管理规范》（认证），由药监局审核。在医疗器械领域，业内人也将目前的《医疗器械生产质量管理规范》及对应《细则》的考查，但不发证。
2.ISO13485 中文标准为YY/T0287 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，可用于第三方认证。独立于9001的质量管理体系标准。
3.IVDD 本为欧盟《体外诊断医疗器械》法规指令的简称，在我国也指体外诊断试剂。

三者之间关系，在我国，即相互独立，又相辅相成。医疗器械生产企业强制实施YY/T0287,同时贯彻对应产品的生产实施细则。目前有《体外诊断试剂生产实施细则》《植入性医疗器械生产实施细则》《无菌医疗器械生产实施细则》。

国家食品药品监督管理局各部门的职能是什么有哪些部

共有13个部门，分别是办公室(规划财务司)、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）、直属机关党委、驻局纪检组监察局、离退休干部司。其工作职责分别是：

1.办公室（规划财务司） 的工作职责是：组织协调局机关政务工作；负责局机关文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作以及安全保密、政务公开、来信来访、统计管理等工作；组织起草局重大工作计划和重要文件；负责领导批示和重要政务的督办；负责应急管理的组织协调；拟订本系统中长期发展规划和建设规划并组织实施；拟订局机关和直属单位规划、财务管理制度并组织实施；组织编制年度预决算并监督执行；综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作；承担本系统行政事业性收费的监督管理；负责对局机关财务和直属单位的审计监督工作；指导本系统信息化建设；承办局交办的其他事项。

2.政策法规司 的工作职责是：组织开展食品药品监督管理政策研究；参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；提出立法规划和计划建议；承担有关规范性文件的合法性审核工作；承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作；组织本系统行政审批制度改革；指导本系统法制建设；承担有关国家药物政策和基本药物制度的研究和协调工作；承担新闻发布、宣传报道、报刊出版管理相关工作；承担涉及世界贸易组织的相关工作；承办局交办的其他事项。

3.食品许可司 的主要职责是：承担保健食品、化妆品、消费环节食品卫生许可管理工作；拟订保健食品、化妆品、消费环节食品卫生许可的有关规范并监督实施；拟订保健食品标准和技术规范并监督实施；拟订化妆品卫生标准和技术规范并监督实施；承担保健食品、化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作；承担保健食品、化妆品检验检测机构资格认定和监督管理;承办局交办的其他事项。

4.食品安全监管司 的主要职责是：承担消费环节食品安全监督管理工作;拟订消费环节食品安全管理规范并监督实施，承担消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息；组织开展消费环节食品安全事故的处理工作；依法承担有关保健食品、化妆品安全性评审工作；承担保健食品、化妆品卫生监督管理工作；承办局交办的其他事项。

5.药品注册司（中药民族药监管司） 的工作职责是：组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。

6.医疗器械监管司 的主要职责是：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。

7.药品安全监管司 的主要职责是：拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施；组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作；组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作；承办履行国际药物管制公约相关事项；负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口的监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；承担药品委托生产的监督管理工作；指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作；承担有关指定药品品种出口监管事项；承办局交办的其他事项。

8.稽查局 的工作职责是：拟订消费环节食品安全和研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督实施；组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督检查，依法查处重大违法案件；组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果；组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理；对产品召回进行监督；组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施；承担互联网药品信息服务和交易行为的监督工作；承担中药材专业市场监管工作；指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作；承办局交办的其他事项。

9.人事司 的工作职责是：拟订食品药品监督管理有关方面的人才发展规划；承担局机关和直属单位的人事管理、干部监督工作；承担局机关机构编制和公务员管理工作；承担直属单位的机构编制、劳动工资、人事制度改革、专业技术人员管理以及领导班子建设等相关工作；按照有关规定，承担省（区、市）食品药品监督管理局领导干部协助管理工作；指导本系统干部队伍建设，拟订培训规划并组织实施；拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作；承担本系统全国性的表彰工作；承担社团管理工作；承办局交办的其他事项。

10.国际合作司（港澳台办公室） 的主要职责是：组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作；承担与港澳台的食品药品监督管理的交流与合作；组织开展有关食品药品监督管理国际交流与合作的政策研究和信息分析；负责外事行政管理，拟订外事行政管理规定并组织实施；组织开展智力引进和出国（境）培训；负责驻外机构人员管理的相关工作；承办局交办的其他事项。

11.直属机关党委 的工作职责是：负责局机关及在京直属单位党的建设和精神文明建设工作；领导局机关及在京直属单位党的纪律检查工作；领导直属机关工会、共青团、妇委会依据章程开展工作；承办局交办的其他事项。

12.驻局纪检组监察局

13.离退休干部局 的工作职责是：贯彻执行党和国家有关离退休干部工作的方针和政策，落实离退休干部的政治待遇和生活待遇，拟订管理办法并组织实施；负责局机关离退休干部的政治学习、文体活动、医疗保健、生活福利等服务保障工作；负责局机关离退休干部经费的管理和使用；会同有关部门办理离退休干部的丧葬和善后事宜；指导直属单位离退休干部工作；承办局交办的其他事项。