全国统一咨询热线:400-029-8686 投诉电话:17795782523 / 029-68579161

新闻中心首页 | 公众号 公众号 | 手机版

淘丁企服

400-029-8686
当前位置: 首页 / 资质代办 / 医疗器械许可证级别,都分别是什么。请大神,详细说明

医疗器械许可证级别,都分别是什么。请大神,详细说明

资质代办阅读 0

公司注册,工商变更,代理记账,资质办理业务咨询,请点击下方!

医疗器械按风险等级分为I、II、III三个管理类别,其中III类最高;同时,根据预期用途的不同,还分不同的产品大类,非常多,从6801到6877,产品大类下还分具体品种,比如:“一次性使用无菌注射器”就归为III类-6815注射穿刺器械

医疗器械的许可证,主要由以下几种:
1、医疗器械经营许可证:经营(销售别人生产的产品)III类和绝大部分II类医疗器械,须事先取得经营许可证,但也不是说取得了经营许可证就可以销售所有类别的医疗器械,必须看经营许可证上批准的大类别。如果经营许可证上批准的类别是III类医用磁共振设备,就不可以经营“一次性使用无菌注射器”,虽然都是III类,但医用磁共振设备属于6828。
2、医疗器械生产许可证:生产III类和II类医疗器械,须事先取得生产许可证,和经营许可证一样,也不是有了生产许可证就可以生产所有的医疗器械,规律同上。
另外,只有许可证还不够,医疗器械产品要想合法销售,必须还要有产品注册证(针对具体的产品核发),这个你可能不感兴趣,就不多说了。

第三类医疗器械经营许可证经营范围

法律分析:注册三类医疗器械公司的经营范围:

销售医疗器械类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;类:临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

原文地址: https://news.taodinig.cn/p/265474.html

申明:本站部分内容及图片来源于网络,淘丁企服只提供企业服务,如涉及版权或其他问题,请及时与我们联系

CTA

相关文章

快速服务通道

最新资讯

  1. 农产品流通环节增值税抵扣分析
  2. 新公司怎么报税?完整流程与指南
  3. 2026年个体工商户注册流程及资料详解
  4. 案例分析 | 个人利息支出能否税前扣除
  5. 一文分清商标、专利、版权:知识产权
  6. 2026西安道路运输许可证办理资料及流程
  7. 一般纳税人增值税账务处理分析
  8. 综合所得个税详解
  9. 知识产权入资风险分析
  10. 增值税专用发票和普票的区别是什么?

热门分类

文章推荐

  1. 公司有没必要做ISO认证?
  2. 公司营业执照地址变更流程
  3. 税务登记网上怎么操作?
  4. 2025年残保金申报政策及计算指南
  5. 工资个人所得税标准
  6. 注册公司网上申请流程
  7. 财务审计是做什么的?
  8. 高新企业认定八个条件
  9. 食品经营许可证与预包装食品备案有什么区别
  10. 一址多照VS一照多址

热门标签